TAJDID.ID-Medan || Obat lambung Ranitidine ditarik dari peredaran. Keputusan penarikan ini merupakan buntut dari temuan Badan Kesehatan Amerika, US FDA dan EMA (European Medicines Agency) yang menyatakn bahwa senyawa ranitidine yang terkontaminasi N-Nitrosodimethymine (NDMA) dapat memicu kanker.
Dikutip dari situs resmi situs resmi pom.go.id, berikut penjelasan BPOM terkait ditariknya beberapa produk obat lambung ranitidin:
- Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejalapenyakit tukak lambung dan tukak usus.
- Badan POM telah memberikan persetujuan terhadapranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu.
- Pada tanggal 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, dimana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.
- Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.
- Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.
- Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin.Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan.Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.
- Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran (terlampir).
- Badan POM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.
- Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
- Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker
Terpisah, Plt Kepala Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Medan, Fajar membenarkan adanya instruksi penarikan tersebut. Pihaknya telah menginstruksikan untuk menarik seluruh persediaan ranitidine yang berbentuk cair atau pun sirup.
Dijelaskan Fajar, penarikan ini dilakukan karena cemaran dari ranitidine cair ini sangat mengkhawatirkan bisa memicu penyakit kanker.
Tapi kalau untuk yang tablet sejauh ini masih belum ada instruksinya. Jadi masih yang cair saja terutama injeksi karena efeknya cepat dan cemarannya juga tinggi,” katanya saat dikonfirmasi melalui pesan digital, Selasa (8/10/2019).
Liputan: Roni Djambak
